上市企业丨亘喜生物：连续获批！BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T产品CDE获批临床
近日，BioBAY园内上市企业亘喜生物宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心正式批准了自体CAR-T候选产品GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的IND申请。公司计划于2023年第三季度在中国启动该项单臂、开放性、多中心的1/2期临床试验，以进一步评估GC012F针对RRMM患者的临床效果。
据悉，此产品早前也在美国获批临床，公司计划于2023年第二季度在美国启动GC012F针对相同适应症的1b/2期临床试验。（相关阅读：上市企业丨亘喜生物：BCMA/CD19双靶点FasTCAR-T产品在美国获批临床）
GC012F是一款双靶点自体CAR-T候选产品，能同时靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19两个治疗靶点。该候选产品基于公司专有的FasTCAR平台，具有“次日完成生产”的独特优势。2021年11月，GC012F获美国FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤。
目前，GC012F正在多项由研究者发起的临床试验中评估其治疗RRMM、多发性骨髓瘤新确诊患者以及B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性及有效性。在2022年欧洲血液学协会（EHA）年会期间，亘喜生物发表了GC012F治疗RRMM的长期随访结果，临床试验数据显示100%受试者达到微小残留病灶（MRD）阴性。
亘喜生物创始人、董事长兼首席执行官曹卫博士表示：“达成此项全新里程碑，标志着公司核心候选产品GC012F在中国和美国正式的临床试验注册审批双双迎来开门红。GC012F诞生于公司自主研发的FasTCAR技术平台，能实现次日生产，以更快速度惠及患者；同时，创新性的BCMA和CD19双靶点设计，也让GC012F具备横跨不同疾病领域的临床应用潜力，我们相信其有望显著改善现有的癌症治疗格局。亘喜生物始终坚持研发创新性细胞疗法以造福患者，我们正全力准备在中国启动1/2期临床试验，以更深入地研究GC012F的安全性及有效性。”
▌文章来源：亘喜生物
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